即用型试剂

NUCLEIC ACID PURIFICATION

样本释放剂

发布者:博迈德生物发布时间:2021-03-1568

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SH7001-01 样本释放剂 500ml 询价
SH7002-01 500ml 询价

【包装规格】

大包装:

1) SH7001-01(直扩型) 500ml ∕ 瓶   

2) SH7002-01(灭活型) 500ml ∕

 

小包装:

1SH7001-02(直扩型)

 6.0ml/支(50/盒)

2SH7001-03(直扩型)

3.0ml/支(50/盒)

3SH7001-04(直扩型)

2.0ml/支(50/盒)

4SH7002-02(灭活型)

6.0ml/支(50/盒)

5SH7002-03(灭活型)

 3.0ml/支(50/盒)

6SH7002-04(灭活型)

 2.0ml/支(50/盒)

 

【预期用途】

用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。

【检验原理】

可迅速溶解拭子携带的样品,裂解病毒,溶解病毒蛋白,释放病毒核酸,并可直接作为核酸扩增模板用于 PCR 或等温扩增检测。

【主要组成成分】

胍盐、SDS和水

【储存条件及有效期】

本产品在室温(15-25℃)储存24个月不影响使用效果

【使用方法】

1、样本释放剂 SH7001-01(直扩型)

1)将釆样拭子浸入释放剂,搅拌 5-10 秒,掰断釆样杆。

2)吸取 PCR 反应体系总体积 10-15%的释放剂作为扩增模板,不超过 20%

鼻拭子:将拭子头轻轻插入鼻腔内,在鼻腔内轻刮腔壁。将拭子头浸入釆样液中,尾部弃去。

咽拭子:用拭子擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁,将拭子头浸入釆样液中,尾部弃去。

2、样本释放剂 SH7002-01(灭活型)

1)将釆样拭子浸入释放剂,搅拌 5-10 秒,掰断釆样杆。

2)进行核酸提取试验。

 

【产品性能指标】

1 外观

    清澈透明液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2 装量

该产品的含量应不小于标示量,标示量见表1

货号

产品名称

规格

SH7001-01(直扩型)

样本释放剂

500ml/

SH7002-01(灭活型)

样本释放剂

500ml/

SH7001-02(直扩型)

样本释放剂

6.0ml/支(50/盒)

SH7001-03(直扩型)

样本释放剂

3.0ml/支(50/盒)

SH7001-04(直扩型)

样本释放剂

2.0ml/支(50/盒)

SH7002-02(灭活型)

样本释放剂

6.0ml/支(50/盒)

SH7002-03(灭活型)

样本释放剂

3.0ml/支(50/盒)

SH7002-04(灭活型)

样本释放剂

2.0ml/支(50/盒)

   1

3 有效性

1样本释放剂SH7001-01:本产品集成样本保存和核酸抽提两个功能,可迅速溶解拭子携带的样品,裂解病毒,溶解病毒蛋白,释放病毒核酸,并可直接作为核酸扩增模板用于 PCR 或等温扩增检测。由于去除核酸抽提步骤,可大幅降低操作工作量,提升检测效率。同时可有效避免核酸抽提步骤存在的核酸降解、丢失现象,从而降低漏检率,尤其可提升低浓度样本的检出率。

2)样本释放剂SH7002-01:本产品可迅速灭活病毒,保护医护人员安全。可在常温下运输样本,采样后的样本可在-20℃长期保存。可有效避免核酸降解、丢失现象,从而降低漏检率。

4 重复性

变异系数CV≤10%

5稳定性

效期末产品,检测使用效果。

【产品特点】

1、 样本释放剂SH7001-01(直扩型)

1) 瞬时灭活病毒,降低采样风险。

2) PCR、等温核酸扩增无抑制,可直接作为扩增模板。

3) 无需加热处理,操作更简便。

4) 安全无毒、无刺激,可皮肤、粘膜接触。

5) 病毒核酸室温稳定保存七天。

2、 样本释放剂SH7002-01(灭活型)

1)灭活:该释放剂能够迅速灭活样本中可能存在的病毒,采样同时快速灭活,迅速切断传染源,保证医护人员安全。

2)方便:提供多种包装规格满足不同场景需求,赠送拭子方便操作,医护人员在采集完样本后,将拭子直接放入样本保存管液体中即可。

3)稳定:可在常温条件下运输样本,并可长期稳定保存核酸,有效提高检出率

【基本信息】

备案人/生产企业名称: 博迈德生物科技(固安)有限公司

住所: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区

联系方式: 010-52609502/03/04

售后服务单位名称: 博迈德生物科技(固安)有限公司

联系方式: 010-52609502/03/04

生产地址: 河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区

生产备案凭证编号:冀廊食药监械生产备20210001

医疗器械备案凭证/产品技术要求编号:冀廊械备20200084

说明书核准日期及修改日期:202132